Zentiva a anunţat că Distonocalm, unul dintre cele mai utilizate medicamente din România, nu va fi disponibil pe piaţă în perioada următoare. Potrivit unui comunicat de presă, Distonocalm se află în proces de autorizare la ANMDM într-o nouă formulă, din combinaţia căreia a fost exclus derivatul de ergot. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

“Regretăm neplăcerile provocate pacienţilor şi comunităţii de profesionişti în sănătate şi sperăm că reluarea producţiei în noua formulă se va face cât mai curând, după obţinerea autorizării ANMDM”, a declarat Simona Cocoş, Director General Zentiva România.