LIVE: ZF Cei mai mari jucatori din economie. Timpul actiunii 2021

Serii ale unui medicament popular pentru copii, retrase de pe piaţă în România. Ce ar putea exista într-un flacon, potrivit producătorului

Autor: Otilia Serescu Postat la 12 decembrie 2019 132 afişări

Mai multe serii ale medicamentului Debridat sunt retrase de pe piaţa din România, după ce firma producătoare a anunţat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic, anunţă, miercuri, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Conform sursei citate, sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsură retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”, menţionează sursa citată.

În acest context, ANM a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

„După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovadă distrugerii acestora”, conchide sursa citată.

Potrivit prospectului, Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

Urmărește Business Magazin

Am mai scris despre:
anm,
debridat,
medicament

ALEPH STORY: De ce în Bucureşti nu se pot organiza mai multe concerte sau evenimente sportive, politice, sociale şi chiar economice. O discuţie cu Cristian Hostiuc, Ziarul Financiar şi Bogdan Nicolae, Aleph News

Preluarea fără cost a materialelor de presă (text, foto si/sau video), purtătoare de drepturi de proprietate intelectuală, este aprobată de către www.bmag.ro doar în limita a 250 de semne. Spaţiile şi URL-ul/hyperlink-ul nu sunt luate în considerare în numerotarea semnelor. Preluarea de informaţii poate fi făcută numai în acord cu termenii agreaţi şi menţionaţi in această pagină.