Un medicament anti-obezitate, la un pas de a primi autorizaţie de comercializare în Europa

Autor: Bogdan Enache Postat la 20 decembrie 2014 37 afişări

Un medicament împotriva obezităţii, produs de laboratorul american Orexigen Therapeutics, a primit recomandare pozitivă privind autorizarea de comercializare în Europa, a anunţat vineri Agenţia europeană pentru medicamente (EMA).

Un medicament anti-obezitate, la un pas de a primi autorizaţie de...

Comitetul pentru medicamente pentru uz uman (CHMP) al EMA "a recomandat acordarea autorizării privind punerea pe piaţă" a medicamentului Mysimba, vândut sub numele Contrave în Statele Unite ale Americii.

Mysimba este o combinaţie de două substanţe active, naltrexon, utilizat în tratarea dependenţei de alcool şi opiacee, şi bupropion, prescris ca antidepresiv şi pentru renunţarea la fumat.

Agenţia americană pentru medicamente (Food and Drug Administration, FDA) a aprobat utilizarea medicamentului contra obezităţii în luna septembrie, după mai mulţi ani de ezitare, din cauza temerilor privind eventuale riscuri cardiace.

Potrivit comunicatului EMA, Mysimba va fi disponibil doar pe bază de reţetă şi va fi rezervat exclusiv pentru utlizarea de către adulţii obezi sau supraponderali şi care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc, cum ar fi hipertensiune sau un nivel ridicat al colesterolului.

Printre efectele secundare nedorite potenţiale ale medicamentului se numără probleme gastro-intestinale sau legate de sistemul nervos central, potrivit EMA, care a recunoscut că "există încă incertitudini legate de efectele pe termen lung asupra sistemului cardiovascular".

Agenţia europeană a adăugat, totuşi, că rezultatele intermediare ale unui test clinic "dau asigurări în ceea ce priveşte riscurile patologice cardiovasculare grave" legate de Mysimba.

Pacienţii care vor primi tratament cu Mysimba vor fi consultaţi din nou de medicii lor, după o perioadă de 16 săptămâni, când tratamentul va fi oprit dacă nu au pierdut cel puţin 5% din greutatea iniţială, potrivit EMA.

Recomandarea de autorizare a comercializării acordată de EMA trebuie aprobată formal de Comisia Europeană, înainte ca medicamentul să poată fi vândut efectiv în fiecare stat membru al Uniunii Europene.

În 2012, EMA a respins cererea de autorizare a unui alt medicament contra obezităţii, Qsiva, comercializat în SUA sub numele Qsymia, produs de laboratorul american Vivus, din cauza efectelor secundare pe termen lung asupra sistemului cardiovascular.

Un singur tratament medicamentos împotriva obezităţii este autorizat în prezent în Franţa, Xenical, produs de laboratorul Roche. Bazat pe orlistat, o substanţă care limitează absorbţia grăsimilor la nivelul tubului digestiv, acest medicament nu poate fi eliberat decât pe bază de reţetă.

Comercializarea medicamentului Alli, un alt tratament bazat pe orlistat, vândut fără reţetă, în Franţa, din 2009, a fost oprită, discret, de către fabricant, compania farmaceutică GlaxoSmithKline (GSK), în 2012.

Revista franceză independentă Prescrire a reacţionat la anunţul EMA, acuzând "o recomandare inacceptabilă care trebuie respinsă", pentru un medicament care conţine bupropion (sau amfebutamonă), o moleculă asemănătoare amfetaminelor.

"Autorităţile sanitare trebui să înveţe din catastrofele sanitare trecute, mai ales din cele despre medicamentele care taie pofta de mâncare, interzise mai târziu pe piaţa europeană din cauza efectelor secundare grave", a protestat revista din domeniul medical.

Publicaţia a amintit scandalul Mediator (benfluorex, o altă moleculă apropiată de amfetamine), un antidiabetic prescris pe scară largă pentru proprietatea sa de a tăia pofta de mâncare, înainte de a fi retras de pe piaţă în 2009. Mediator provoca grave leziuni la nivelul valvelor cardiace şi ar putea fi responsabil de circa 2.100 de decese pe termen lung, potrivit unei expertize judiciare.

Urmărește Business Magazin

Am mai scris despre:
OBEZITATE,
MEDICAMENT,
MYSIMBA
/actualitate/un-medicament-anti-obezitate-la-un-pas-de-a-primi-autorizatie-de-comercializare-in-europa-13732494
13732494
comments powered by Disqus
Ambiţia mea este să conduc banca nr. 1 din România Ambiţia mea este să conduc banca nr. 1 din România

Cu o experienţă de peste 15 ani în industria bancară, Bogdan Neacşu, în prezent preşedinte - director general al CEC Bank, a povestit în cadrul celui mai recent eveniment Meet the CEO organizat de Business MAGAZIN cu ce provocări vine meseria de bancher, ce a învăţat din fiecare experienţă avută în cadrul altor instituţii bancare şi cum şi-a propus să îmbine modelul de banking tradiţional al celei mai vechi bănci din România cu transformările venite prin prisma digitalizării.

vezi continuarea
ZF.ro
S-a terminat! Decizia CRUCIALĂ luată de PSD în urmă cu câteva ore. S-a terminat! Decizia CRUCIALĂ luată de PSD în urmă cu câteva ore.
RĂSTURNARE uriaşă de teatru de la unul dintre cei mai mari producători auto. ADIO motoare pe benzină şi diesel. A renunţat complet
ProMotor.ro
Care sunt piesele care pică cel mai des la o MAȘINĂ ELECTRICĂ? N-are nicio legătură cu ce știai tu! Care sunt piesele care pică cel mai des la o MAȘINĂ ELECTRICĂ? N-are nicio legătură cu ce știai tu!
Care este mai tare: 4WD de la Dacia sau quattro de la Audi? Momentul adevărului
I-a UMILIT pe polițiștii locali. Un Maybach parcat ilegal nu poate fi ridicat de mașina de tractare!
Descopera.ro
Misterul CORPULUI lui Lenin şi EXPERIMENTUL rusesc care durează deja de 90 de ani. ''Zici că se va RIDICA'' Misterul CORPULUI lui Lenin şi EXPERIMENTUL rusesc care durează deja de 90 de ani. ''Zici că se va RIDICA''
PROBLEMA de matematică pe care doar o persoană dintr-o mie o poate rezolva. Majoritatea oamenilor dau ca răspuns numărul 40
VIDEO. Momentul ŞOCANT în care un bărbat îndreaptă un laser către PILOTUL unui elicopter de poliţie aflat în zbor
Go4it.ro
NETFLIX nu mai asigură gratuitate utilizatorilor din România. Ce oferă Netflix în schimb NETFLIX nu mai asigură gratuitate utilizatorilor din România. Ce oferă Netflix în schimb
O companie britanică lansează în 2020 un telefon cu WINDOWS 10. Acesta va putea fi folosit asemeni unui PC
Cum arată adidaşii de 400 de dolari în care Nike a investit multă tehnologie
Csid.ro
Portretul psihologic al unui violator: cum îl recunoaştem şi cum evităm să devenim victime Portretul psihologic al unui violator: cum îl recunoaştem şi cum evităm să devenim victime
Cum poţi ajuta o femeie care este abuzată
HOROSCOP AUGUST 2019: se anunţă noi câştiguri financiare şi multe relaţii pasagere

Preluarea fără cost a materialelor de presă (text, foto si/sau video), purtătoare de drepturi de proprietate intelectuală, este aprobată de către www.bmag.ro doar în limita a 250 de semne. Spaţiile şi URL-ul/hyperlink-ul nu sunt luate în considerare în numerotarea semnelor. Preluarea de informaţii poate fi făcută numai în acord cu termenii agreaţi şi menţionaţi in această pagină.