După mai bine de 6 luni de criză mondială de sănătate publică, ochiii tuturor sunt aţintiţi către producătorii de medicamente, care la nivel european şi global încearcă să găsească soluţii de tratament şi prevenţie împotriva COVID-19. Sute de teste clinice cercetează posibile tratamente şi peste 180 de vaccinuri, de la companii precum BioNTech-Pfizer, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac Moderna, AstraZeneca, se află în dezvoltare, unele în faze foarte avansate. Despre mobilizarea companiilor farmaceutice inovative şi despre noi paradigme de acces la medicamente salvatoare de vieţi, am stat de vorbă cu Alina Culcea, preşedinte ARPIM (Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente).

1. Ce înseamnă mai concret această mobilizare fără precedent a industriei farmaceutice?

AC: Într-adevăr, industria farmaceutică a demonstrat o mobilizare fără precedent în timpul pandemiei de COVID-19, sprijinind sistemele de sănătate şi demarând proiecte majore de cercetare pentru găsirea de soluţii de diagnostic, tratamente şi vaccinuri.

Dacă ne referim la sprijinul acordat sistemelor de sănătate, numai în România ARPIM şi companiile sale membre au donat peste 33 de milioane de lei în bani, echipamente de protecţie sau în medicamente - donaţii către stat, asociaţii şi fundaţii, societăţi medicale sau alte organizaţii implicate activ în lupta COVID-19. La nivel European şi global vorbim de milioane de euro şi programe consistente de sprijin.

Dar cea mai mare mobilizare pe care companiile au demonstrat-o şi cea mai mare contribuţie pe care o pot da înapoi societăţii sunt sutele de proiecte de cercetare şi dezvoltare pentru descoperirea de tratamente şi vaccinuri împotriva COVID-19.  

Dacă în medie dezvoltarea unui vaccin durează 12-15 ani, în prezent, conform Organizaţei Mondiale a Sănătăţii, avem peste 180 de vaccinuri candidate împotriva COVID-19 în dezvoltare, aflate în faze de cercetare unele chiar avansate. Experienţa acumulată de cercetători  în lupta cu alte boli, precum Ebola sau HIV, sporesc şansele să găsim soluţii şi să avem arme redutabile într-un timp record.

Angajamentul companiilor farmaceutice este unul foarte clar, care pune pe primul loc siguranţa pacienţilor.

2. Care este principala armă a companiilor farmaceutice în această luptă?

AC: De-a lungul istoriei, în vremuri grele de criză, omenirea a gasit soluţii să meargă mai departe, printr-o armă de neînfrânt: ştiinţa. Şi de această dată ştiinţa şi inovaţia ne vor da mult-aşteptatul răspuns, acestea fiind şi motorul reacţiei în timp record a industriei farmaceutice şi a cercetătorilor.

Iată doar câteva dovezi în acest sens: secvenţierea completă a genomului virusului s-a realizat la doar 30 de zile după înregistrarea primului caz; primul test de diagnostic a fost validat la doar câteva zile după secvenţierea genomului; primul vaccin candidat a intrat în studii de fază 1 la 43 de zile de la descifrarea genomului. Procesul de cercetare şi dezvoltare pentru a transforma o molecula cu proprietăţi terapeutice într-un medicament, necesită investiţii de aproximativ 2 miliarde de EURO, în medie, mii de experimente şi sute de cercetători implicaţi.

3. Ce înseamnă inovaţia medicală pentru societate şi economie?

AC: Medicamentele şi vaccinurile sunt unele dintre cele mai puternice instrumente care ajută oamenii din toată Europa să ducă o viaţă mai lungă, mai sănătoasă şi mai productivă. Datele Federaţiei Europeane a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) arată că, datorită inovaţiei, cetăţenii europeni au astăzi o speranţa de viaţă cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creşterea speranţei de viaţă cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare.

De asemenea, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecţioase şi datorită lor, între 2 şi 3 milioane de vieţi sunt salvate anual, la nivel global.

Cu peste 7.000 de medicamente în curs de dezvoltare, noul val de inovaţie medicală va juca un rol cheie în abordarea provocărilor cu care se confruntă pacienţii şi sistemele de sănătate. Dintre cele 7.000 de medicamente, peste 1.800 adresează diverse tipuri de cancer, 1.120 bolile imunologice, 1.256 bolile infecţioase şi alte 1.329 bolile neurologice.

Pentru economie, industria biofarmaceutică generează o valoare esenţială prin crearea de locuri de muncă, investiţii în cercetare şi dezvoltare şi medicamente care îmbunătăţesc calitatea vieţii şi productivitatea pacienţilor. Industria farmaceutică investeşte mai mult decât orice altă industrie, inclusiv cea IT, la nivel european, în generarea de noi cunoştinţe prin cercetare şi dezvoltare. La fel, pentru sistemele de sănătate, accesul la medicamente de ultimă generaţie şi vaccinuri înseamnă o presiune mai mică pe sectorul serviciilor medicale, printr-un număr mai mic de internări şi intervenţii medicale.

4. Cu toate acestea ne confruntăm încă cu probleme majore privind accesul la terapii noi.

AC: Cred ca această pandemie ne-a arătat poate într-un mod brutal, dar adevărat, cât de important este ca România să fie în rând cu ţările europene şi să aibă acces la standarde de îngrijire şi tratament avansate. Ştim cu toţii că mii de medicamente au dispărut în ultimii ani din cauza unor preţuri nesustenabile din punct de vedere economic  şi a unor taxe împovărătoare aplicate mediului privat şi, deşi s-au făcut progrese, încă mai e mult de lucru. Pentru o ţară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce priveşte accesul pacienţilor la medicamente inovatoare, este nevoie de un sistem de rambursare coerent şi predictibil, o promisiune asumată de majoritatea Guvernelor din ultimii ani, în primul rând în faţa milioanelor de pacienţi români, dar respectată doar în parte.

Studiul  Patients W.A.I.T Indicator Survey 2019 (IQVIA), realizat pentru EFPIA şi lansat în mai 2020, arată că din 172 de medicamente inovatoare  aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului în perioada 2015-2018, doar 36  (1 din 5) au fost introduse pe lista celor compensate şi gratuite din România până la 15 martie 2020. Germania a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 124, Slovenia 77, Ungaria 59, iar Bulgaria 56. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generaţie pentru pacienţii români, în sistem de compensare, este de doar 20%, în timp ce 72% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici în cel privat.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piaţă dată de Agenţia Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piaţa din România în sistem de compensare este de aproximativ 27 de luni (812 zile), în timp ce alţi europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 127 de zile, Italia 436, Bulgaria 687).

În 2020, până în prezent, doar 31 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate şi gratuite, în timp ce alte zeci de medicamente salvatoare de vieţi aşteaptă includerea în lista celor compensate. Fără un acces constant la terapii de ultimă generaţie, România nu va putea ţine pasul cu ceea ce se declară politic ca deziderat al ultimilor ani - dorinţa ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.

5. Care este promisiunea industriei farmaceutice pentru un sistem sanitar mai bun, pe mai departe?

AC: Criza din acest moment reprezintă un punct de inflexiune pentru sistemele de sănătate.  Din nefericire, România se află la coada clasamentelor europene în privinţa procentului din PIB alocat sănătăţii şi în topuri în privinţa deceselor din boli prevenibile şi tratabile, de aceea sistemul de sănătate are nevoie de investiţii în infrastructură, de resurse umane şi de acces la soluţii de ultimă generaţie.

Ca partener constant în această luptă, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente susţine că un dialog structurat despre sănătate - văzută ca o oportunitate strategică şi o investiţie în viitor - este absolut necesar, prin implicarea principalelor părţi interesate (Guvern, mediul universitar, pacienţi, companiile farmaceutice, industria IT, etc).

Printre măsurile propuse de ARPIM se numără crearea unui Consiliu Strategic al Inovaţiei în Sănătate, în coordonarea instituţiei Primului-Ministru sau sub Patronajul Preşedinţiei României, care să propună planuri de acţiuni pe următorii 5 ani şi să elaboreze planul de ţară în domeniul inovaţiei medicale; implementarea unui plan Naţional de Cancer, care să includă definirea traseului pacienţilor pentru primele 5 cancere ca şi mortalitate. În plus, printre măsurile urgente, identificate în timplul crizei COVID-19, este şi implementarea Strategiei Naţionale de e-health, prin recunoaşterea şi definirea consultaţiei de tele-medicină (la distanţă) de Colegiul Medicilor, reglementarea modalităţilor de decontare şi crearea registrelor pentru primele 5 patologii ca mortalitate în România.

Acestea sunt numai câteva din obiectivele majore pentru România, care pot ajuta la construirea unui sistem de sănătate rezilient, capabil să facă faţă provocărilor (sanitare şi economice) şi unde asociaţia noastră poate veni cu know-how important în sprijinul autorităţilor.