Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat vineri autorizarea în Uniunea Europeană (UE) a medicamentului Teizeild (teplizumab), primul tratament capabil să întârzie apariţia diabetului de tip 1, o boală autoimună cronică care afectează 2,2 milioane de persoane în Europa şi care debutează de obicei în copilărie, scrie EFE.

Medicamentul inovator este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta de 8 ani şi peste care se află în stadiul 2 al bolii, când nu necesită încă injecţii zilnice cu insulină. În prezent, nu există niciun tratament aprobat pentru a întârzia sau a preveni progresia diabetului de tip 1 .

Conform datelor evaluate de EMA, Teizeild a reuşit să întârzie debutul fazei 3 , când apar simptomele şi este necesară insulina zilnică , cu o medie de 50 de luni, comparativ cu 25 de luni observate la pacienţii care au primit un placebo.

Substanţa activă, teplizumab, este un anticorp care încetineşte distrugerea celulelor beta pancreatice responsabile de producerea de insulină şi se administrează intravenos timp de 14 zile consecutive.

Comitetul ştiinţific al agenţiei europene, cu sediul la Amsterdam, a subliniat beneficiul clinic observat şi a susţinut aprobarea acestuia în ciuda efectelor secundare frecvente, inclusiv scăderea numărului de leucocite, erupţii cutanate şi tulburări metabolice.

Două procente dintre pacienţi au prezentat sindromul de eliberare de citokine, o reacţie gravă inclusă în planul de gestionare a riscurilor.

Teizeild a fost dezvoltat cu sprijinul programului PRIME, destinat medicamentelor inovatoare care răspund nevoilor medicale neacoperite.

Această recomandare va fi transmisă acum Comisiei Europene , care este responsabilă de luarea deciziei finale privind autorizaţia de comercializare în întreaga UE, iar odată aprobată, preţul şi rambursarea vor fi negociate la nivelul fiecărui stat membru.