Autorităţile descoperă probleme la fabrica Eli Lilly care produce medicamentul promovat de Trump

Autor: Dorin Oancea Postat la 14 octombrie 2020 61 afişări

Autorităţile descoperă probleme la fabrica  Eli Lilly care produce medicamentul promovat de Trump

Inspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calităţii la o fabrică a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 susţinut de preşedintele Trump drept „un remediu” pentru boală, relatează Reuters.

Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimentală şi nu a fost încă aprobată de autorităţile de reglementare ca fiind sigură şi eficientă, este similară cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat preşedintelui în timpul luptei sale cu COVID-19.

Trump, care creditează medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuperării sale, a cerut ca ambele terapii să devină disponibile imediat în regim de urgenţă.

Însă constatările inspectorilor Food and Drug Administration la unitatea de producţie Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica obţinerea unei autorizaţii de utilizare de urgenţă (EUA) de la agenţia federală, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datorează faptului că legislaţia SUA impune respectarea standardelor de fabricaţie pentru autorizarea unui medicament.

Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricaţie au fost şterse şi nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.

În urma inspecţiei sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătăţii publice.

În mod separat, Lilly a declarat marţi că a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienţii spitalizaţi din raţiuni de siguranţă. Compania nu a publicat informaţii despre problemă şi a refuzat să spună dacă informaţiile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.

Compania a mai declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul şi a acţionat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecţiei.

Ştergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.

„Aceste constatări nu influenţează calitatea produselor sau siguranţa pacienţilor, aşa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declaraţia companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”

Una dintre surse a declarat pentru Reuters că angajaţii Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient şi de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricaţie ale FDA.

Urmărește Business Magazin

Citeşte pe MonitorulApararii.ro

Valoarea finanţărilor în start-up-uri IT din România se îndreaptă spre 100 de milioane euro. Cât de mult mai poate urca această valoare? Valoarea finanţărilor în start-up-uri IT din România se îndreaptă spre 100 de milioane euro. Cât de mult mai poate urca această valoare?

Dacă în trecut anunţurile de investiţii în tehnologie erau rara avis, acum s-a ajuns la o piaţă care a evoluat dincolo de investiţiile în start-up-uri de tip „pre-seed” sau „seed”, de câteva sute de mii de euro, până la cele de tip „follow-up”, în care sumele totale alocate pot creşte până la câteva milioane de euro. Valoarea finanţărilor din ecosistemul start-up-urilor tech se îndreaptă astfel spre pragul de 100 de milioane de euro.

vezi continuarea
ZF.ro
Atenţie! O nouă taxă va fi redusă redusă drastic. Ce veţi plăti mai puţin Atenţie! O nouă taxă va fi redusă redusă drastic. Ce veţi plăti mai puţin
O experienţă străină în mijlocul Capitalei: Stilul de viaţă francez, în inima Bucureştiului.
Mediafax
COVID-19 închide Europa. Restricţii dure în tot mai multe ţări, odată cu creşterea numărului de cazuri de coronavirus COVID-19 închide Europa. Restricţii dure în tot mai multe ţări, odată cu creşterea numărului de cazuri de coronavirus
Bild: Germania ar putea lansa vaccinul împotriva SARS-CoV-2 până la finalul anului. Primele doze, administrate în 60 de centre din ţară
MonitorulApararii
Trump anunţă un acord istoric între Israel şi Sudan Trump anunţă un acord istoric între Israel şi Sudan
Alegerile prezidenţiale din SUA şi viitorul statelor europene
MonitorulPartidelor
Revenire spectaculoasă în politică: Elena Băsescu va candida la Constanţa Revenire spectaculoasă în politică: Elena Băsescu va candida la Constanţa
Clotilde Armand, validată în funcţia de primar al Sectorului 1. Armand: Touche
MonitorulSiguranteiCetateanului
COMENTARIU Valeriu Şuhan: Alba neagra. Cu TVA... COMENTARIU Valeriu Şuhan: Alba neagra. Cu TVA...
De ce trebuie să se ţină la termen alegerile parlamentare? Analiza lui Ion Cristoiu

Preluarea fără cost a materialelor de presă (text, foto si/sau video), purtătoare de drepturi de proprietate intelectuală, este aprobată de către www.bmag.ro doar în limita a 250 de semne. Spaţiile şi URL-ul/hyperlink-ul nu sunt luate în considerare în numerotarea semnelor. Preluarea de informaţii poate fi făcută numai în acord cu termenii agreaţi şi menţionaţi in această pagină.